【药品名称】

    通用名称：注射用头孢匹胺

    英文名称：Cefpiramide for Injection

    汉语拼音：Zhusheyong Toubaopi’an

【成    份】本品主要成分为头孢匹胺，，，
，辅料为碳酸氢钠。。。。

    化学名称：（6R
，，，，7R）-7-[（R）-2-（4-羟基－6-甲基-3-吡啶羰基氨基）-2-（对羟基苯基）乙酰氨基]-3-[[（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸。。

      化学结构式
：

    分子式：C₂₅H₂₄N₈O₇S₂

    分子量：612.64

【性    状】本品为白色或类白色粉末。
。。。

【适 应 症】

    适用于由金黄色葡萄球菌属、、、、链球菌属（除肠球菌外）、、、、厌氧球菌属、、、厌氧链球菌属、、、大肠杆菌、
、
、柠檬酸杆菌属、、、克雷白氏杆菌属、、肠杆菌属、
、变形杆菌属、、、摩根氏变形杆菌属、、、假单孢菌属、、、、流感嗜血杆菌、、
、
、不动杆菌属、、、、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染
：

    1）败血症；2）烧伤、、
、、手术切口等继发性感染；3）咽喉炎（咽喉脓肿）、、、、急性支气管炎
、
、
、、扁桃体炎（扁桃体周围炎、、扁桃体周围脓肿）、、、慢性支气管炎
、
、、、支气管扩张（感染时）、、
、慢性呼吸道疾病的继发性感染、
、肺炎、
、、肺脓肿、、、、脓胸；4）肾盂炎、、
、胆管炎；5）腹膜炎（包括盆腔腹膜炎、、、、膀胱直肠陷凹脓肿）；6）子宫附件炎
、
、、子宫内感染
、、、盆腔炎、、
、子宫旁结缔组织炎、、前庭大腺炎；7）脑膜炎；8）颌关节炎、、
、
、颌骨周围蜂窝组织炎。。。

【规    格】0.5g
、、1.0g
、
、
、2.0g（按C₂₅H₂₄N₈O₇S₂计）

【用法用量】

    成人  常用量为头孢匹胺每天1～2g，
，分2次静脉注射或静脉滴注。。。难治性或严重感染时，，根据不同症状可增至每天4g，，，分2～3次静脉滴注
。。。
。

    儿童  常用量为按体重每天每公斤30～80mg，，分2～3次静脉滴注。。难治性或严重感染时
，，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，，，
，分2～3次静脉滴注。。。。

    给药方法及注意事项

   （1）静脉滴注本品时，，加入葡萄糖液、、
、、电解质液
、、、、氨基酸液等输液中，，，
，经30～60分钟滴注完毕。。。。

   （2）本药只能用于静脉给药。。不得使用注射用水溶解静滴用药，，，因为溶液不等渗。。

   （3）大剂量静脉给药时，，，有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎，，为预防出现这类症状，，应注意注射液的溶解、、、
、注射部位的选择、、
、、注射方法等，，，注射速度应尽量缓慢
。
。
。

   （4）溶解后须迅速使用，，，需要保存时，，，
，务必于24小时以内使用
。
。

   （5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。。

【不良反应】

    据文献报道，，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，，，出现不良反应和实验室检查异常者617例（4%），，主要为少见的腹泻、、
、
、恶心等消化道症状，，，，以及皮疹等皮肤症状，，
，，白细胞减少、、、嗜酸性粒细胞增多等血象异常
，，，，BUN、、肌酐升高等肾功能异常，，
，，GOT
、、
、、GPT升高等肝功能异常者。。

1.严重不良反应

（1）过敏性休克（＜0.1%）

     密切观察，，，
，出现症状时应停药，，，并进行适当处理

（2）急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（＜0.1% ）

     定期检查肾功能，，，，密切观察，
，，
，发现异常时，，应停药并进行适当处理。
。

（3）伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎（＜0.1%）

     出现腹痛、、频繁腹泻等症状时，，，应立即停药
，
，
，，并进行适当处理。
。

（4）间质性肺炎、、、肺嗜酸性细胞浸润综合征（＜0.1%）

     出现发热、、、、咳嗽、、呼吸困难、、胸部X光片异常
、、嗜酸性粒细胞增多等症状时
，，，应停药，，并给予皮质激素等，，进行适当处理。
。。

2.同类药物出现的严重不良反应

（1）恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）、、中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合征）

    据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，，，，偶见恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）、、
、、中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合征），，，
，应密切观察
，，，出现异常时，，，，应停药并进行适当处理。。。

（2）溶血性贫血

    据报告使用其它头孢菌素类抗生素（CET
、、、CER等）时，，
，，出现溶血性贫血，，，发现异常时，，，应停药并进行适当处理
。。

3.其它不良反应

    出现以下不良反应时，，
，应根据需要采取减少剂量、、、、停药等适当措施。。
。。

※    出现这类症状时，，应停药并进行适当处理。
。

【禁    忌】

     有本药成份所致过敏性休克既往史的病人忌用；对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用
。
。

【注意事项】

   （1）重度肝肾功能障碍患者
，，，应适当调节用药量及用药时间，，，，慎重给药
。。。。

   （2）应用本药时
，，，，为防止出现耐药菌
，，
，原则上应确定敏感性后用药，，，给药疗程应控制在治疗疾病所必需的最短时间内。。

   （3）对青霉素类抗生素有过敏史的病人；本人或双亲、
、、兄弟姐妹中有支气管哮喘
、、、、皮疹、、、荨麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度，
，，，故须减少剂量或延长给药间隔]；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、
、、
、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状
，，应密切观察]，，应慎用。。
。

   （4）有可能发生过敏性休克，，，
，需充分问诊。。。
。

   （5）用药时须做好抢救过敏性休克的准备，，用药后须使病人保持安静状态，，
，，密切观察。。
。

   （6）在用药期间和用药后一周内不宜饮酒，，
，否则可出现颜面潮红、、、恶心
、、心动过速、
、、、多汗、、
、、头痛等症状
。。。

   （7）长期使用本品可导致产生耐药菌，
，，，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎，
，，引起严重腹泻。
。
。。

   （8）使用试纸条反应以外的班氏试剂
、、弗林氏试剂、
、、
、尿糖试药丸进行尿糖检查时，，，有时出现假阳性反应，，，
，应予以注意。。。。

   （9）直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应，，应予以注意。
。

   （10）据报道，，在幼小大鼠皮下注射实验中
，，发现有促睾丸萎缩
、
、、、抑制精子形成的作用。。。。

【妊娠及哺乳期妇女用药】本药未确立围产期给药的安全性，，
，
，因此，，
，当判断治疗的有益性超过危险性时
，，
，，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。。
。。

【儿童用药】本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。。。。

【老年用药】用于老年人时，
，
，应注意以下问题，，，
，控制剂量及给药间隔
，，，，密切观察病人状态
，，，慎重给药。。。

   （1）老年人生理功能下降，
，易于出现不良反应。。

   （2）老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。。

【药物相互作用】

   （1）禁止饮酒或含酒精性饮料。
。同时服用可出现颜面潮红、、恶心、、、、心动过速、、、、多汗、、、、头痛等症状，
，，其机理尚不明确，，，，可能是头孢结构上3位上连接的N-甲硫四唑硫代甲基引起的戒酒样症状。。
。。

   （2）同服抗凝药可能会产生协同作用
，，，导致出血。。

   （3）同时使用时注意事项

【药物过量】过量用药或频繁用药可导致恶心、、
、、呕吐
、、腹泻
、
、、癫痫发作，，，
，需对症治疗。。
。

【药理作用】

    1.抗菌作用

   （1）对革兰阳性菌有很强的抗菌活性，，，
，对包括革兰阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。。。。同时
，，，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰阴性杆菌有很强的抗菌活性。
。。本药的作用为杀菌，
，，并对各种细菌产生的β内酰胺酶稳定。。

   （2）用于实验性感染（小鼠）时，，，呈现优良的治疗效果。。

   （3）对青霉素类、、、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌，
，，尤其是对绿脓杆菌敏感。。。。

    2.作用机制

    与青霉素结合蛋白（PBP）的1A，，1B及3有很强的亲和性，，抑制细菌细胞壁的合成，
，从而发挥杀菌作用。
。

【药代动力学】

    1.血中浓度

    健康成人静注本品0.5g和1g时
，
，血中浓度于5分钟后分别达到163μg/ml和264μg/ml，，，于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml，，血中浓度半衰期为4.5h。。经1h静滴1g和2g时，，滴注结束时的血药浓度达峰值，，分别为215μg/ml和306μg/ml，，，，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。。血中浓度高且呈持续性，，连续给药无蓄积。
。

    2.排泄

    健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%
，
，给药12～24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。。。。本品大部分由胆汁排泄
，，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，
，，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。。
。
。

    3.在体液和组织内的分布

    本品在肝胆组织的分布浓度很高，，
，在女性生殖系统、
、腹腔内渗液、、
、口腔组织、、、、扁桃体组织、、、、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。。

    4.肝肾功能障碍时的血中浓度

    给肝肾功能障碍病人静注1g后，
，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势。。。肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍，，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2～1.9倍。
。。给肾功能障碍病人静注0.5g后，
，，，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，
，然而即使是Ccr不到10ml/min的病例，，，，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍，，，，未证实同Ccr有密切关系。。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。。

    本药用于重度肝肾功能障碍病人时
，，需要适宜调整剂量和给药间隔。。。。

    5.代谢

    在机体内几乎不代谢，，，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。。

    6.儿童的血中浓度及排泄

    用于儿童时的药代动力学与成人相同，，血中浓度半衰期为3.6～4小时
，
，，8小时以内的尿中排泄率为21～25%。。。。

【贮    藏】密封，，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。。。。

【包    装】抗生素玻璃瓶；1瓶／盒；10瓶／盒。。

【有 效 期】12个月

【执行标准】YBH02502015

【批准文号】0.5g:国药准字H20153239;  1.0g:国药准字H20153240；2.0g:国药准字H20153241。。

【生产企业】

    企业名称：山东正兴电子药业集团股份有限公司

    生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

    邮政编码：276017

    电话号码：0539-8257899  8481991

    传真号码：0539-8481990

    售后服务：0539-8242699

    网　　址：www.jsfrxf.com

   适用于由金黄色葡萄球菌属、、、链球菌属（除肠球菌外）、、厌氧球菌属、
、、、厌氧链球菌属
、、、大肠杆菌、
、、、柠檬酸杆菌属、、克雷白氏杆菌属、
、
、、肠杆菌属、、、变形杆菌属、、摩根氏变形杆菌属、、假单孢菌属
、
、、流感嗜血杆菌、、、不动杆菌属、
、、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染：

    1）败血症；2）烧伤、
、手术切口等继发性感染；3）咽喉炎（咽喉脓肿）
、、、急性支气管炎、、、扁桃体炎（扁桃体周围炎、
、扁桃体周围脓肿）、、慢性支气管炎、、、、支气管扩张（感染时）、、慢性呼吸道疾病的继发性感染、、肺炎、、、肺脓肿、、、脓胸；4）肾盂炎、、、胆管炎；5）腹膜炎（包括盆腔腹膜炎、、、膀胱直肠陷凹脓肿）；6）子宫附件炎、、子宫内感染、、
、盆腔炎、、、、子宫旁结缔组织炎、、前庭大腺炎
；7）脑膜炎；8）颌关节炎
、、、颌骨周围蜂窝组织炎。
。
。
。

    成人  常用量为头孢匹胺每天1～2g，
，，分2次静脉注射或静脉滴注。
。。。难治性或严重感染时，
，
，，根据不同症状可增至每天4g
，
，，，分2～3次静脉滴注。。。

    儿童  常用量为按体重每天每公斤30～80mg，，，
，分2～3次静脉滴注。。。
。难治性或严重感染时
，，，，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，，，
，分2～3次静脉滴注。
。。
。

    给药方法及注意事项

   （1）静脉滴注本品时，，，加入葡萄糖液、、、电解质液、
、
、氨基酸液等输液中，，，，经30～60分钟滴注完毕
。。。。

   （2）本药只能用于静脉给药。。。。不得使用注射用水溶解静滴用药，，，，因为溶液不等渗
。。

   （3）大剂量静脉给药时，，，，有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎，，为预防出现这类症状，，
，应注意注射液的溶解、、注射部位的选择、、
、、注射方法等
，，，，注射速度应尽量缓慢。。
。。

   （4）溶解后须迅速使用
，，需要保存时，
，，务必于24小时以内使用。。。

   （5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用
。。