【药品名称】

      通用名称：注射用顺铂

      英文名称
：Cisplatin for Injection

      汉语拼音：Zhusheyong shunbo

【成    份】本品主要成份为顺铂。。

   化学名称：(Z)-二氨二氯铂。。。。

   化学结构式：

    分子式
：C_l2H₆N₂Pt

    分子量：300.05

    本品辅料为：甘露醇、、
、注射用水。。。。

【性    状】本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末，
，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。。。

【适 应 症】小细胞与非小细胞肺癌、、、睾丸癌、、、、卵巢癌、、宫颈癌、、
、
、子宫内膜癌、、前列腺癌、、、膀胱癌
、、黑色素瘤、、、肉瘤、
、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。。

【规    格】10mg

【用法用量】顺铂仅能由静脉、
、、动脉或腔内给药，，，，通常采用静脉滴注方式给药。
。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内，，，必需进行充分的水化治疗。。
。。

  剂量视化疗效果和个体反应而定。。。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）
：

    疗程依临床疗效而定，，，每3-4周重复疗程。。
。

    本品可与其它抗癌药联合使用，，单一使用亦可。
。。
。联合用药时
，
，，，用量需随疗程作适当调整。。

【不良反应】

    1.肾脏毒性：

    单次中、、、、大剂量用药后，
，，偶会出现轻微、、可逆的肾功能障碍，，，可出现微量血尿。。多次高剂量和短期内重复用药，
，，，会出现不可逆的肾功能障碍，，，
，严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。。。。

    2.消化系统：

    包括恶心、、、呕吐、、、、食欲减低和腹泻等，，，，反应常在给药后1～6小时内发生
，
，最长不超过24～48小时。
。
。。偶见肝功能障碍血清转氨酶增加
，，停药后可恢复。。

    3.造血系统
：

    表现为白细胞和（或）血小板的减少，
，一般与用药剂量有关。。。骨髓抑制一般在3周左右达高峰，，
，4～6周恢复
。。。。

    4.耳毒性：

    可出现耳鸣和高频听力减低
，，多为可逆性，，
，，不需特殊处理。
。。。

    5.神经毒性：

    多见于总量超过300mg/m²的患者，，，，周围神经损伤多见，，，表现为运动失调
、、肌痛、、、上下肢感觉异常等
，，少数病人可能出现大脑功能障碍
；亦可出现癫痫、、球后视神经炎等。。。

    6.过敏反应
：

    如心率加快
、
、血压降低、、呼吸困难、、面部水肿、
、
、变态反应性发热等，
，，都可能出现。。
。。

    7.其它：

    高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛
。
。。。

    血浆电解质紊乱
：低镁血症、、、低钙血症、、、肌肉痉挛。
。。

    心脏毒性
：少见心律失常
、
、、
、心电图改变、、、心动过缓或过速、、心功能不全等
。
。

    免疫系统：会出现免疫抑制反应。
。

    牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。
。。

    患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀、、、疼痛
、
、红斑及皮肤溃疡
、、局部静脉炎等少见，，，，也有可能出现脱发
、、、、精子卵子形成障碍、、男性乳房女性化等现象
。。。。

    继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。。。。

    血管性病变，，如脑缺血、、
、冠状动脉缺血、、外周血管障碍类似Raynaud综合征等副作用少见
，，，，但可能与顺铂使用有关。。。

【禁    忌】对顺铂和其它含铂制剂过敏者
、、、怀孕、、哺乳期、、、骨髓机能减退、、、、严重肾功能损害、
、失水过多
、
、水痘、、带状疱疹、
、痛风、、、、高尿酸血症、、、、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。。。

【注意事项】

    1、、下列患者用药应特别慎重：

    既往有肾病史
、、、造血系统功能不全、、听神经功能障碍、、、用药前曾接受其它化疗或放射治疗、、、、及非顺铂引起的外周神经炎等
。。

    2、、治疗前后
、、治疗期间和每一疗程之前，，，应作如下检查：肝、、肾功能、
、、、全血细胞计数、、、血钙以及听神经功能、、、神经系统功能等检查。。。。此外，，在治疗期间，，，，每周应检查全血细胞计数，
，通常需待器管功能恢复正常后，，才可重复下一疗程。
。
。

    3、、、化疗期间与化疗后，，，
，男女病人均需严格避孕。。。治疗后若想怀孕，
，需事先进行遗传学咨询
。
。。

    4、、、、顺铂可能影响注意力集中，，，驾驶和机械操作能力。
。。

    5、
、、、本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）。
。

    6、
、在化疗期间与化疗后
，
，，病人必需饮用足够的水分。。
。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品孕妇应用可导致胎儿损害，，，，有报道在人乳汁中检测到本品，，
，故建议哺乳期妇女应用本品时终止授乳，，
，，孕妇禁用。
。。。

【儿童用药】参见用法用量。。。
。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。。

【药物相互作用】（1）与秋水仙碱、、、、丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）合用时，，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平
，，必须调整其剂量，，，
，以控制高尿酸血症与痛风。。。

    （2）抗血胺药、、、、酚噻嗪类或噻吨类药（thioxanthene）与顺铂合用
，，，可能掩盖耳毒性的症状，，，
，如耳鸣、、、眩晕等。。
。

    （3）顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素（甚至小剂量）的毒性反应
。。

    （4）与各种骨髓抑制或放射治疗同用，，可增加毒性作用，，用量应减少。。
。
。

    （5）青霉胺或其它的蝥合剂，，，会减弱顺铂的活性，，故本品不应与蝥合剂同时应用。。

    （6）与异环磷酰胺合用，，，会加重蛋白尿，，，同时有可能会增加耳毒性。。。。

    （7）顺铂化疗期间，
，
，由于其它具肾毒性或耳毒性药物（例如头孢菌素或氨基甙）会增加顺铂的毒性，，
，，需避免合并使用
。。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。。。。

    （8）病人接受顺铂化疗后至少三个月，，才可能接受病毒疫苗接种。。

【药物过量】药物剂量超过120mg/m²，，，其毒性增加
，，尤其是肾毒性和骨髓毒性。
。。。剂量过大时，
，可在给药后3小时内给予透析清除
。。
。

【药理毒理】

    药理作用

    本品为金属铂类络合物，，，属周期非特异性抗肿瘤药。。
。具有抗瘤谱广
，，，，对乏氧细胞有效的特点。。本品在细胞低氯环境中迅速解离。。。
。以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子结合（主要靶点为DNA）形成链间、、、链内交联或蛋白质DNA交联，，，，从而破坏DNA的结构和功能。。。。

    毒理研究

    生殖毒性
：本品孕妇应用可导致胎儿损害
。。小鼠试验中本品表现出致畸性和胚胎毒性。
。。若妊娠期间应用，，
，，或给药期间发生怀孕，，应告知患者其对胎儿的潜在危害性
。。。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。。。有报道在人乳汁中检测到本品，，
，
，故建议母亲应用本品时终止授乳。
。。。

    遗传毒性：本品在细菌试验中表现出致突变性，，
，使组织培养的动物细胞出现染色体畸变。。

    致 癌 性：进行了BDIX大鼠（共50只）给药的致癌性试验，，
，本品腹腔给药3周
，
，，1mg/kg/周，
，，结果首次给药的455天内，，33只动物死亡，，，其中13只死于恶性肿瘤；12只为白血病，，
，1只为肾脏纤维肉瘤
。。。

【药代动力学】据文献报道，
，，本品静脉给药迅速吸收，，分布于全身各组织：肾、、、、肝、、卵巢、、、子宫、、皮肤、、、
、骨等含量较多，，，，脾
、、、、胰、
、肠、、、、心、
、、肌肉、、、
、脑中较少，，
，瘤组织无选择性分布
。。。大部分和血浆蛋白结合，
，代谢呈双相性：T_1/2α为25-49分钟，
，T_1/2β为58-73小时
。。。药物自体内消除缓慢，，，，主要经肾脏排泄，，，，5日内尿中回收铂为给药量的27～54%，，胆道也可排除顺铂与其降解产物
，，，，但量较小。
。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5～8倍，，，对治疗卵巢癌有利。。

【贮    藏】遮光，，
，密闭保存。。

【包    装】西林瓶；1瓶／盒, 10瓶／盒。。。

【有 效 期】24个月
。。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20046375

【生产企业】

 企业名称：山东正兴电子药业集团股份有限公司

 生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

 邮政编码
：276017

 电话号码：0539-8257899  8481991

 传真号码：0539-8481990

 售后服务：0539-8242699

 网　　址：www.jsfrxf.com

小细胞与非小细胞肺癌、、、、睾丸癌、
、卵巢癌
、
、、宫颈癌、、子宫内膜癌、、、、前列腺癌、、、、膀胱癌
、、、黑色素瘤、、肉瘤
、、、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。。

顺铂仅能由静脉
、、动脉或腔内给药，，，通常采用静脉滴注方式给药。。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。。。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内，，必需进行充分的水化治疗
。。。

        剂量视化疗效果和个体反应而定。
。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）
：

        疗程依临床疗效而定
，，，每3-4周重复疗程。。
。。

        本品可与其它抗癌药联合使用，
，
，单一使用亦可。。
。联合用药时，，，用量需随疗程作适当调整。。。
。